L'étude clinique en bref

L’étude STAR (STAR : Stimulation Therapy for Apnea Reduction) a été menée dans 22 institutions médicales de premier plan aux États-Unis et en Europe. Les résultats de l’étude STAR ont été publiés dans le New England Journal of Medicine du 9 janvier 2014.1

Les résultats montrent que les patients ayant suivi le traitement Inspire ont bénéficié d'une réduction significative du nombre d'épisodes d'apnée et d'une amélioration de leur qualité de vie. Le taux de complications graves était moins de 2 %.1

Les résultats à long terme qui ont été publiés entre-temps montrent que les améliorations rapportées après 12 mois sont également constantes après 36 mois ou 60 mois. Il s'agit notamment de :1-3

  • Une réduction de 78 % des événements d’apnée-hypopnée (voir figure 1).
  • Une réduction de 80 % des épisodes de désaturation en O2 (voir figure 2).
  • Amélioration cliniquement significative et accompagnée d'une normalisation de la qualité de vie liée au sommeil, y compris la somnolence et l'activité diurnes mesurées à l'aide de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS - Epworth Sleepiness Scale, voir figure 3) ou d'un questionnaire sur les résultats fonctionnels liés au sommeil (FOSQ - Functional Outcomes of Sleep Questionnaire, voir figure 4).
  • Une augmentation de la proportion de partenaires de lit rapportant l'absence de ronflement ou un ronflement léger à 80 %, contre 17 % avant le traitement (voir figure 5).
  • Une forte observance du traitement (voir figure 6)

Pour un essai contrôlé randomisé de privation de traitement, 46 répondeurs de l'étude STAR ont été répartis en deux groupes entre les mois 12 et 18. Dans l'étude randomisée, les patients du groupe de privation thérapeutique ont présenté une détérioration de l'Index Apnées-Hypopnées (IAH) ou de l'Index de désaturation de l'oxygène (IDO), ainsi qu'une détérioration de la qualité de vie. Les valeurs correspondaient au niveau initial avant le début du traitement.4

Les patients du groupe ayant poursuivi le traitement, en revanche, n’ont connu aucun changement pendant la période d’observation (voir figure 7). Au bout de 18 mois, les deux groupes ont de nouveau enregistré des succès thérapeutiques constants, subjectifs et objectifs. Les détériorations observées dans le groupe ayant arrêté la thérapie peuvent donc être directement attribuées à l’arrêt de la thérapie Inspire.4

Figure 1 : Diminution significative des événements d'apnée-hypopnée1-3

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Figure 2 : Diminution significative des événements de désaturation en O21-3

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Figure 3 : Amélioration significative de l’activité quotidienne1-3

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Figure 4 : Amélioration significative de la somnolence diurne1-3

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Figure 5 : Ronflements rapportés par le partenaire de lit1-3

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Figure 6 : L'observance thérapeutique rapportée par les patients1-3

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Figure 7 : Confirmation de l’effet thérapeutique4

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  1. Strollo Jr, Patrick J., et al. Upper-airway stimulation for obstructive sleep apnea. New England Journal of Medicine 370.2 (2014): 139-149.
  2. Woodson, B. Tucker, et al. Three-year outcomes of cranial nerve stimulation for obstructive sleep apnea: the STAR trial. Otolaryngology–Head and Neck Surgery 154.1 (2016): 181-188.
  3. Woodson, B. Tucker, et al. "Upper Airway Stimulation for Obstructive Sleep Apnea: 5-Year Outcomes." Otolaryngology–Head and Neck Surgery (2018): 0194599818762383.
  4. Woodson, B. Tucker, et al. Randomized controlled withdrawal study of upper airway stimulation on OSA: short-and long-term effect. Otolaryngology–Head and Neck Surgery 151.5 (2014): 880-887.

Données sur l’observance : données de l’étude STAR

Le syteme Inspire® est un dispositif médical. Traitement du syndrome d’apnée-hypopnée obstructive du sommeil (SAHOS) modéré à sévère chez les patients en échec de CPAP (pression positive continue).