Pacemaker linguale – Prerequisiti, iter operatorio e costi | Inspire

Il pacemaker Inspire –
tutte le informazioni

La terapia Inspire con pacemaker linguale è una terapia alternativa efficace e sostenibile per coloro che soffrono di apnea ostruttiva del sonno (AOS) e che non sono idonei per una terapia standard (ad es. la terapia con maschera per CPAP).

 



Cosa dicono i pazienti

Ecco come funziona il pacemaker linguale nell'apnea del sonno

Il pacemaker linguale di Inspire è stato sviluppato appositamente per le persone colpite da apnea ostruttiva del sonno, che non trovano sufficiente beneficio da una terapia con CPAP o che hanno problemi e fastidiosi effetti collaterali con l'uso di una maschera..



Ritrovare finalmente il piacere del sonno – anche senza maschera

Per chi soffre di apnea ostruttiva del sonno (AOS), la terapia standard è quella con maschera per CPAP. Alcuni pazienti faticano tuttavia ad accettare la maschera per CPAP nella loro routine quotidiana a causa degli effetti indesiderati che ostacolano una terapia efficace e peggiorano la qualità di vita. La terapia Inspire offre un'efficace alternativa ai pazienti che hanno provato, invano, la terapia con CPAP e altre alternative terapeutiche. Questa innovativa forma di terapia riduce nettamente le apnee notturne – assolutamente senza maschera ventilatoria. La Deutsche Gesellschaft für Schlafmedizin und Schlafforschung (Società tedesca per la medicina del sonno e la ricerca sul sonno) raccomanda questa terapia ai pazienti che non traggono adeguato beneficio da una terapia con maschera per CPAP.1 L'efficacia del pacemaker linguale di Inspire è stata dimostrata in diversi studi.2,3,4

Nei soggetti con apnea ostruttiva del sonno si riscontra uno stato di rilassamento dei muscoli linguali e del tessuto circostante durante il sonno. La lingua cade indietro ostruendo le vie aeree superiori e interrompendo la respirazione per un intervallo prolungato, cioè superiore a 10 secondi. La conseguente carenza di ossigeno provoca frequenti reazioni di risveglio durante la notte.

La terapia Inspire prevede la stimolazione mirata del nervo linguale con un elettrodo durante il sonno. Impedisce in tal modo che nel sonno la lingua si rilassi, ricada indietro e ostruisca le vie aeree. Grazie al pacemaker linguale di Inspire l'aria può fluire liberamente nei polmoni. Il trattamento con la terapia Inspire riduce nettamente l'incidenza delle apnee e di altri sintomi dell'apnea ostruttiva del sonno, ad es. il russamento. In linea generale, il pacemaker lingua è molto ben tollerato. Alcuni pazienti riportano qualche disturbo dovuto alla stimolazione.

Per avvertenze importanti, controindicazioni e informazioni di sicurezza riguardanti la terapia Inspire si rimanda al manuale per il paziente Inspire.





Stimolazione in armonia con il naturale ritmo della respirazione

Il trattamento con il pacemaker linguale viene definito anche terapia di stimolazione delle vie aeree. Il sistema terapeutico Inspire è costituito da un sensore della respirazione compatto (1) e da un elettrodo di stimolazione (3), azionato da un piccolo generatore (2). Il sistema misura continuamente il ritmo respiratorio del paziente durante il sonno e si adatta alla naturale frequenza respiratoria. Grazie a un telecomando, il paziente attiva il pacemaker linguale prima di coricarsi e lo disattiva la mattina al risveglio, semplicemente premendo un pulsante. Prima dell'impianto, l'idoneità del paziente per questa innovativa forma di terapia viene verificata da un medico mediante esami di medicina del sonno. L'impianto del pacemaker linguale viene eseguito presso centri di trattamento e cliniche specializzati.

Per maggiori informazioni sulla diagnosi di apnea ostruttiva del sonno si rimanda alla corrispondente pagina informativa.


Efficacia del pacemaker linguale di Inspire

La terapia Inspire con il pacemaker linguale è un metodo di trattamento clinicamente comprovato dell'apnea ostruttiva del sonno. Più di 15.000 pazienti in tutto il mondo sono già stati trattati con successo con la terapia Inspire. Anche le testimonianze di alcuni pazienti trattati potrebbero fornire informazioni aggiuntive. Per dimostrare la sicurezza, l'efficacia e la sostenibilità di questa forma di terapia sono stati condotti studi su larga scala in Europa e negli Stati Uniti.2,3,4 I risultati di questi studi dimostrano l'efficacia sostenibile della terapia Inspire:


...

90 %

Coppie che riferiscono di un russamento assente o solo leggero.3

...

94 %

Pazienti che si dichiarano soddisfatti della terapia Inspire.4

...

79 %

Riduzione dell'apnea notturna mediante l'uso del pacemaker linguale Inspire.3

...

80 %

Pazienti che utilizzano il sistema per terapia Inspire ogni notte sistematicamente.3

Iter della terapia con pacemaker linguale e intervento

Il trattamento con la terapia Inspire si svolge in quattro fasi collegate tra loro per garantire alle persone con apnea del sonno il massimo successo terapeutico grazie al pacemaker linguale.



L'iter della terapia Inspire prevede 4 fasi


Fase 1: Esame preliminare

Un medico debitamente specializzato fornisce consulenza al paziente nel corso di un primo colloquio presso uno dei centri di trattamento Inspire. Con l'ausilio di esami di medicina del sonno, il medico verifica successivamente l'idoneità del paziente alla terapia Inspire, anche mediante una misurazione del sonno notturno presso un laboratorio del sonno. Se gli esami danno un esito positivo, il medico e il paziente definiscono un appuntamento per l'impianto del pacemaker linguale.


Il sistema Inspire viene impiantato sul corpo del paziente nel corso di un breve ricovero di 3-5 giorni presso un centro di trattamento specializzato. L'intervento eseguito in anestesia totale è minimamente invasivo, non prevede cioè una procedura con un'ampia ferita, ma solo due o tre piccole incisioni sul collo e sul torace. Generalmente, il paziente è in grado di mangiare e parlare nello stesso giorno dell'intervento. Dopo circa 10 giorni, i punti di sutura vengono rimossi. Dopo circa due-quattro settimane, il pacemaker linguale è completamente guarito. Prima di tale periodo non è ancora possibile utilizzarlo.


Quando il pacemaker linguale è completamente guarito, viene effettuata la regolazione individuale della terapia. In questa fase, il medico curante attiva il pacemaker linguale con valori adatti per il paziente e fornisce al paziente stesso una presentazione completa sull'utilizzo del sistema Inspire. Successivamente, tramite un telecomando il paziente potrà attivare il pacemaker linguale alla sera e disattivarlo al mattino, regolare la stimolazione e abituarsi lentamente al nuovo sistema. La maggior parte dei pazienti necessita di un paio di notti per abituarsi al sistema Inspire e, successivamente, non si accorge più della stimolazione. Trascorsa la fase di adattamento di circa 3 mesi, il sistema Inspire viene calibrato in base alle esigenze individuali del paziente e, se necessario, ri-regolato presso un laboratorio del sonno nel corso di una notte di titolazione.


Il follow-up viene effettuato una volta all'anno presso il medico curante specialista di medicina del sonno o l'otorinolaringoiatra. Nell'ambito di controlli approfonditi vengono esaminati lo stato della batteria e l'uso del sistema Inspire e viene eventualmente adattata la terapia.

Se sei un paziente idoneo alla terapia Inspire, contatta un centro di trattamento specializzato nel tuo paese. Potrai fissare un appuntamento e richiedere un consulto non vincolante. I nostri esperti saranno lieti di aiutarti.

La terapia Inspire eseguita presso i centri di trattamento specializzati è coperta dall'assicurazione sanitaria. Le risposte ad altre domande importanti riguardanti la terapia Inspire sono riportate nella sezione FAQ.


Prerequisiti per la terapia con pacemaker linguale

Se il trattamento con maschera per CPAP non è un'opzione praticabile, il pacemaker linguale può essere un'efficace alternativa. Ciò nonostante, non tutti i pazienti sono idonei per questo trattamento innovativo. L'idoneità del paziente dipende da diversi fattori e deve essere verificata da un medico mediante opportuni esami medici.



Per chi è indicato il pacemaker di Inspire?


Prerequisiti per la terapia AOS con pacemaker linguale:

 

  • Il paziente deve presentare un'apnea del sonno da moderata a severa. Un esame di medicina del sonno condotto presso un laboratorio del sonno nell'ambito della formulazione della diagnosi stabilisce il grado di gravità dell'apnea ostruttiva del sonno e calcola il cosiddetto indice di apnea-ipopnea (AHI, Apnea Hypopnea Index). A tale scopo, nel laboratorio del sonno si misura il numero di apnee e ipopnee (tempi con riduzione del flusso respiratorio) per ora di sonno. Per essere idoneo per la terapia con il pacemaker linguale, il paziente deve avere un indice di apnea-ipopnea (AHI) nell'intervallo tra 15 e 65 apnee all'ora.
     
  • La terapia con CPAP è risultata inefficace oppure associata a considerevoli effetti collaterali.
     
  • Il paziente non deve essere in forte sovrappeso.  Sono in forte sovrappeso i soggetti con indice di massa corporea (BMI, Body Mass Index) superiore a 35, ad esempio con peso corporeo superiore a 102 kg a fronte di una statura di 170 cm. Chi supera questo limite, può comunque pensare ad un calo di peso per approfittare in futuro di questo trattamento innovativo. Ti invitiamo a contattare il tuo medico oppure il personale di assistenza di Inspire Medical.
     
  • Il paziente non deve avere gravi patologie neuromuscolari.
     
  • Il paziente non deve soffrire di altre malattie o altri disturbi del sonno, ad es. narcolessia.

I costi per la terapia con pacemaker linguale sono a carico dell'assicurazione sanitaria.


La terapia Inspire è un metodo terapeutico di efficacia dimostrata per l'apnea ostruttiva del sonno ed è certificata CE. Attualmente, il trattamento è offerto presso i centri di trattamento Inspire come normale prestazione coperta dell'assicurazione sanitaria.

Non è necessario disporre dell'autorizzazione della compagnia di assicurazione sanitaria già prima della prima visita presso la struttura clinica. L'équipe medica, formata da un medico specialista di medicina del sonno e da un chirurgo, entrambi esperti della terapia Inspire, verificherà se la terapia Inspire è un'alternativa possibile alla terapia con CPAP.


FAQ sul pacemaker linguale

Se soffri di apnea ostruttiva del sonno (AOS) e la ventilazione CPAP non è praticabile nel tuo caso, la terapia Inspire può essere una valida alternativa. Qui troverai le risposte alle domande più importanti sulla terapia Inspire e sul pacemaker linguale.



Come funziona la terapia Inspire (pacemaker linguale)?

La terapia Inspira tratta l'AOS direttamente all'interno del tuo corpo, in armonia con il naturale ritmo della tua respirazione. A tale scopo, il sistema misura continuamente il tuo modello respiratorio nel sonno. In base al tuo personale ritmo respiratorio, il sistema produce poi una leggera stimolazione di determinati muscoli nel cavo faringeo per mantenere aperte le vie aeree durante il sonno. Il sistema viene regolato in modo da rendere impercettibile la stimolazione durante il sonno.

Il sistema Inspire è gestito tramite un piccolo telecomando ed è costituito da tre elementi: un piccolo generatore, un sensore della respirazione e un elettrodo di stimolazione. Il sistema viene semplicemente attivato alla sera prima di coricarsi e disattivato al mattino al risveglio.


La terapia Inspire è un metodo terapeutico di efficacia dimostrata per l'apnea ostruttiva del sonno ed è certificata CE. Attualmente, il trattamento è offerto presso i centri di trattamento Inspire come normale prestazione coperta dell'assicurazione sanitaria. Qualora il paziente desideri essere trattato presso un'altra struttura clinica, la sua assicurazione provvederà a verificare la possibilità di un trattamento presentando domande per il caso clinico specifico. In questo caso il medico curante aiuterà il paziente ad ottenere l'autorizzazione al pagamento della terapia Inspire. Seguendo questa procedura, molti pazienti hanno già ottenuto l'autorizzazione da parte della loro compagnia di assicurazione sanitaria e hanno potuto essere trattati con la terapia Inspire.


No, non è necessaria una preventiva autorizzazione della tua compagnia di assicurazione sanitaria prima della prima visita presso la struttura clinica. L'équipe medica, formata da un medico specialista di medicina del sonno e da un chirurgo, entrambi esperti della terapia Inspire, verificherà se la terapia Inspire è un'alternativa possibile alla terapia con CPAP. Se la terapia Inspire (con pacemaker linguale) è indicata, i medici della struttura clinica si adopereranno per ottenere un'autorizzazione da parte della tua compagnia di assicurazione sanitaria, qualora la struttura clinica non offra la terapia Inspire tra le prestazioni in copertura.


La terapia Inspire è stata sviluppata per trattare pazienti con apnea ostruttiva del sonno. Il russamento è un sintomo frequente nell'apnea ostruttiva del sonno.

L'analisi a lungo termine di uno studio su larga scala (studio STAR) ha mostrato una considerevole riduzione del russamento notturno: il 90% delle coppie riferisce che il/la partner non russa quasi più o solo in misura leggera con la terapia Inspire.1 Se tu o il tuo partner soffrite di russamento, il vostro medico curante può verificare se questo russamento è causato da un'AOS.

1 Woodson, BT, Strohl, K P, Soose, R J et al. Upper Airway Stimulation for Obstructive Sleep Apnea: 5-Year Outcomes. Otolaryngology–Head and Neck Surgery 2018; 159(1):194–202.


Solitamente, il paziente percepisce una stimolazione lieve oppure non la percepisce affatto. Il paziente avverte generalmente un lieve formicolio o una leggera contrazione dei muscoli linguali. La stimolazione non deve essere né dolorosa né fastidiosa per non compromettere il sonno. Grazie al telecomando, il paziente stesso può regolare in autonomia l'intensità della stimolazione. Il tuo medico specialista di medicina del sonno effettuerà le regolazioni necessarie per consentirti un sonno tranquillo.


Il sistema Inspire deve essere verificato solitamente una-due volte all'anno. In base alla tua situazione personale e al decorso della malattia, il tuo medico potrà comunque decidere di intensificare o diradare la frequenza delle visite.


Il sistema Inspire viene applicato nel corso di un breve ricovero. L'intervento viene effettuato in anestesia totale in sala operatoria. Il sistema viene applicato mediante due o tre piccole incisioni di accesso sul collo e sul torace. Come ogni intervento chirurgico, anche questa procedura è associata a possibili rischi. Il tuo medico curante ti illustrerà i dettagli dell'intervento nell'ambito di un accurato colloquio.


La fase di guarigione dopo l'intervento varia da paziente a paziente. Per alcuni giorni dopo l'inserimento dell'impianto avrai lieve dolore e gonfiore nella zona delle cicatrici. In base al tuo stato di salute generale e alla presenza di eventuali patologie concomitanti, potrai tornare a casa solitamente dopo tre o cinque giorni. Non è necessario un trattamento successivo presso una clinica di riabilitazione.

Entro qualche giorno dall'intervento, dovresti essere in grado di riprendere le tue normali attività. Generalmente, dovresti poter riprendere a mangiare normalmente già il giorno dopo l'intervento. Dovrai evitare per circa due settimane attività fisiche stressanti, come il sollevamento di pesi, e rispettare le indicazioni del tuo chirurgo. Una settimana dopo l'intervento sarai visitato dal tuo medico per controllare lo stato delle ferite e il processo di guarigione. Nell'arco di qualche settimana, la maggior parte dei pazienti guarisce completamente.


La batterie hanno generalmente una durata di circa 8-11 anni. La batteria del generatore non è ricaricabile, quindi il generatore deve essere sostituito quando la batteria è scarica. Tale sostituzione viene effettuata nell'ambito di un breve intervento, simile a quello per la sostituzione di un pacemaker cardiaco.


Il sistema Inspire non limita solitamente le tue normali attività quotidiane. In caso di attività particolarmente stressanti, ad esempio il sollevamento di pesi o attività che comportano un raggio di movimento imprevedibile del busto e/o delle braccia, ad esempio nella professione di vigile del fuoco, ti invitiamo a parlarne con il tuo medico curante, il quale potrà fornirti consulenza specifica.


Tutti i pazienti trattati con la terapia Inspire possono sottoporsi a diverse procedure diagnostiche per immagini, quali tomografia computerizzata (TC) di tutto il corpo, esami ecografici e radiologici. In base al modello del tuo sistema terapeutico Inspire, in alcune circostanze potrai sottoporti anche ad una risonanza magnetica per immagini (RMI) alla testa e agli arti. Nel caso in cui ti sia raccomandata una RMI, consulta preferibilmente il tuo medico a tale riguardo.


Sì, puoi utilizzare forni a microonde e qualsiasi altro elettrodomestico che non generi forti campi magnetici. Se hai dei dubbi, parlane con il tuo medico esperto della terapia Inspire.


Informazioni sulle fonti

 

1 Mayer G, Arzt M, Braumann B et al. S3-Leitlinie Nicht erholsamer Schlaf/Schlafstörungen, Kapitel „Schlafbezogene Atmungsstörungen bei Erwachsenen“. Somnologie 2017; 20 (Suppl s2): 97-180
2 Strollo PJ Jr, Soose RJ, Maurer JT et al. Upper-airway stimulation for obstructive sleep apnea. N Engl J Med 2014; 370: 139-149
3 Woodson, BT, Strohl, K P, Soose, R J et al. Upper Airway Stimulation for Obstructive Sleep Apnea: 5-Year Outcomes. Otolaryngology–Head and Neck Surgery 2018; 159(1):194–202
4 Heiser C, Steffen A, Boon M et al. Post-approval upper airway stimulation predictors of treatment effectiveness in the ADHERE registry. Eur Respir J 2019; 53(1):1801405